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發布時間：2021-01-26 閱讀：0次
導讀：藥廠潔凈區環境測試及檢測周期 潔凈區是藥品生產及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產及檢測環境符合要求，因此需要對潔凈區（室）、層流工作臺環境進行定期監測藥廠潔凈區環境測試及檢測周期：
★區域劃分： D級，口服液體和口服固體制劑的bao露工序區域；C級，主要用于物料微生物檢測背景區域；A級，微生物檢測bao露操作區域；
監測項目：塵埃粒子數、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、照度；
塵埃粒子數測試用（塵埃粒子計數器）微生物測試（浮游菌采樣器）溫濕度測試（溫濕度儀，壓差測試儀）換氣次數測試（風量罩）照度測試（照度計）
★測試方法依據：懸浮粒子測試方法按國家標準GB/T 16292-2010及ISO14644-1執行，沉降菌測試按國家標準GB/T 16294-2010執行，浮游菌測試按國家標準GB/T 16293-2010執行；燈檢區照度應在2000~3000LX，其他工作區域不低于300LX。
★監測狀態：壓差、溫、濕度的監測應動態測試，換氣次數、塵埃粒子和微生物在靜態條件下測試；照度每班需檢查燈管是否完整，如發現燈管損壞或更壞需儀器檢測。
★潔凈區空調系統，在非生產班次時，空調系統作值班運行，使室內保持正壓并防止結露；
★各項指標監測工具、標準、監測點及監測周期見表1；
★空氣潔凈度超過標準時的糾正措施
★當空氣潔凈度中的懸浮粒子數量超過規定的標準時，由質量部聯合設備部查明原因，如果換氣次數和風速均正常，則可通過進行潔凈環境重新清潔，按要求凈化至少半小時，依法測定，應符合規定；如屬過濾器問題，由設備部對初效、中效過濾器進行處理或更換過濾器；
★當微生物數量超標時，則必須對此區域進行重新進行清潔，然后重新監測，測試結果應符合規定。
★若仍舊不符合規定，則徹底調查分析原因，并采取措施經過重新監測合格后方可繼續使用或生產。
★若相對濕度及壓差不符合要求，由設備部對空氣凈化系統進行調整，確保符合規定要求。
★當生產間斷10天以上，必須在生產前對潔凈室進行清潔，并監測懸浮粒子及微生物，應符合規定。
生產環境有異?；虬l生變化時，增加環境監測次數。
●所有潔凈室（區）環境監測均由相關監測人員進行記錄并歸檔。
● 當監測結果超出jing戒限度時，一般不需要采取糾偏措施，但是當監測結果連續多次超出jing戒限度或監測趨勢顯示系統狀況有變差的傾向時，就需要進行調查和采取相應的糾偏措施。
● 當監測結果超出糾偏限度時，則必須立刻啟動偏差管理系統或OOS管理系統對系統超標的原因進行調查，并根據調查結果制度糾偏措施，所有的受影響的產品、批次，經及相關的調查和處理措施都應有文件記錄。
●微生物jing戒限度回顧、修訂周期
●每年應對微生物監測結果進行回顧，根據結果對jing戒限度進行修訂；
●95%的歷史數據要低于jing戒限度，也可理解為5%的歷史數據要大于等于jing戒限度；
● 為避免jing戒限度過低而造成頻繁的確報警或jing戒限度過高而造成報警不及時帶來風險，一般情況下，jing戒限度要位于限度的10%～50%之間。
藥廠潔凈區環境測試及檢測周期
區域 內容 | D級區 | C級區 | A級區域 | |
壓差 | 監測工具 | 差壓計 | 差壓計 | 差壓計 |
標準 | 與非潔凈區以及不同級別潔凈區不低于10Pa | 與非潔凈區以及不同級別潔凈區不低于10Pa | 與非潔凈區以及不同級別潔凈區不低于10Pa | |
測定位置 | 室內及室外 | 室內及室外 | 室內及室外 | |
測定頻次 | 至少1次/班 | 至少1次/班 | 至少1次/班 | |
溫、濕度 | 監測工具 | 溫濕度儀 | 溫濕度儀 | 溫濕度儀 |
標準 | 18-26℃，45-65% | 18-26℃，45-65% | 18-26℃，45-65% | |
測定位置 | 室內 | 室內 | 室內 | |
測定頻次 | 至少2次/天 | 至少2次/天 | 至少2次/天 | |
風速、風量 | 監測工具 | 風量儀 | 風量儀 | 風量儀 |
標準 | 風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內 | 風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內 | 風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內 | |
測定位置 | 室內進風口 | 室內進風口 | 室內進風口 | |
測定頻次 | 至少1次/半年 | 至少1次/半年 | 至少1次/半年 | |
塵埃粒子 | 監測工具 | 塵埃粒子計數器 | 塵埃粒子計數器 | 塵埃粒子計數器 |
標準(0.5μm) 塵粒zui大允許數/立方米 | 3520000個/m3 | 352000個/m3 | 3520個/m3 | |
標準(5μm) 塵粒zui大允許數/立方米 | 29000個/m3 | 2900個/m3 | 20個/m3 | |
測定位置 | 關鍵操作點 | 關鍵操作點 | 關鍵操作點 | |
測定頻次 | 至少1次/季； | 至少1次/月； | 至少1次/月； | |
浮游菌 | 監測工具 | 浮游菌采樣器 | 浮游菌采樣器 | 浮游菌采樣器 |
標準 | ≤200個/皿 | ≤100個/皿 | ≤1個/皿 | |
警戒線 | 20～100個/皿 | 10～50個/皿 | 0個/皿 | |
糾偏限 | ≤200個/皿 | ≤100個/皿 | ≤1個/皿 | |
測定位置 | 關鍵操作點 | 關鍵操作點 | 關鍵操作點 | |
測定頻次 | 至少1次/月 | 至少1次/周 | 至少1次/周 | |
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